Rédacteur médical senior / Rédacteur médical principal

Le rédacteur médical senior / principal sera responsable de la direction du développement de documents cliniques de haute qualité et à temps. Les responsabilités spécifiques incluent la planification, la rédaction, l'édition / la mise en forme et la révision de contrôle de qualité des documents cliniques. Il développe des documents conformément au Guide de style Precision MW, aux SOPs Precision, aux lignes directrices réglementaires applicables (c'est-à-dire ICH, FDA, GCP) et aux exigences eCTD. Le candidat réussi aura une compréhension claire des exigences de contenu pour les documents cliniques clés en fonction des exigences réglementaires pour toutes les phases de développement et accomplira les activités de rédaction médicale avec une attention impeccable aux détails.

Les fonctions essentielles du poste incluent, mais ne sont pas limitées à:

• Planification, rédaction, édition, mise en forme et révision de contrôle de qualité de documents cliniques à la fois de haute qualité et à temps, y compris les protocoles d'essai clinique, les IBs, les modèles ICF, les DSURs, les CSRs et les narratifs des patients CSR, avec une compréhension claire des exigences de contenu en fonction des lignes directrices réglementaires
• Assure une gestion de document efficace et fluide de la première à la dernière version (c'est-à-dire de la version modèle à la version finale approuvée) en collaboration avec le commanditaire, les fournisseurs externes et / ou les équipes / départements de projet internes Precision
• Capacité à formuler indépendamment les messages clés à partir des données d'essai clinique
• Capacité à rédiger du contenu complexe en utilisant les connaissances / compétences et la compréhension des processus
• Capacité à communiquer clairement et concisement à la fois par écrit et verbalement avec les équipes internes et les clients
• Contribue au développement et à la maintenance des processus de rédaction médicale, des SOPs, des modèles et des instructions de travail pour les documents clés
• Excellentes compétences en résolution de problèmes
• Effectuer des recherches basées sur la littérature pour soutenir les activités de rédaction
• Autres tâches selon les affectations

Exigences minimales

• Baccalauréat en sciences ou en médecine ou équivalent avec une expertise en rédaction pertinente
• 5 ans d'expérience ou plus en tant que rédacteur médical senior dans un environnement de commanditaire et / ou de CRO ou 7 ans d'expérience ou plus en tant que rédacteur médical principal.
• Autres exigences:
• Maîtrise de Microsoft Windows, Teams, Word, Excel, Adobe Acrobat et PowerPoint
• Compréhension claire des réglementations applicables (par exemple, ICH, FDA, GCP), des exigences de transparence des essais cliniques (c'est-à-dire EudraCT, CT.gov) et des exigences eCTD pour toutes les phases de développement
• Attention impeccable aux détails et capacité à compléter les missions de rédaction à temps
• Capacité à travailler efficacement dans un environnement dynamique avec plusieurs projets à haute priorité sans instruction sur le travail de routine et avec une instruction minimale sur les nouvelles missions
• Préféré:
• Diplôme avancé (MS / PhD)
• Expérience en oncologie et / ou en maladies rares (en particulier développement de protocoles et de CSR)

Precision est obligatoire par la loi dans certains États, villes et ou pays d'inclure une estimation raisonnable de la fourchette de rémunération pour ce rôle. Cette fourchette de rémunération prend en compte la large gamme de facteurs qui sont pris en compte dans les décisions de rémunération, y compris mais sans s'y limiter: ensembles de compétences, expérience et formation, licences et certifications, et autres besoins commerciaux et organisationnels. La fourchette d'estimation divulgée n'a pas été ajustée pour la différence géographique applicable associée à l'emplacement où le poste peut être occupé. Chez Precision, il n'est pas typique qu'un individu soit embauché au sommet ou près du sommet de la fourchette pour son rôle et les décisions de rémunération dépendent des faits et des circonstances de chaque cas. Ce rôle est également éligible à une prime annuelle discrétionnaire, à une assurance santé, à des avantages de retraite, à une assurance-vie et à des avantages d'invalidité, à un congé parental, et à des congés payés pour les congés de maladie et de vacances, parmi d'autres avantages.

Fourchette salariale: 101 800 $ - 184 700 $

Toute donnée fournie dans le cadre de cette candidature sera stockée conformément à notre politique de confidentialité. Pour les candidats du CA, veuillez également consulter notre avis de confidentialité CA.

Precision Medicine Group est un employeur offrant des égales opportunités. Les décisions d'embauche sont prises sans égard à la race, à la couleur, à l'âge, à la religion, au sexe, à l'orientation sexuelle, à l'identité de genre, à l'origine nationale, à l'invalidité, au statut de vétéran ou à d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Si vous êtes une personne handicapée et que vous avez besoin d'un accommodement raisonnable pour compléter toute partie du processus de candidature ou si vous êtes limité dans la capacité ou incapable d'accéder ou d'utiliser ce processus de candidature en ligne et avez besoin d'une méthode alternative pour postuler, vous pouvez contacter Precision Medicine Group à myHR@precisionmedicinegrp.com.

Avertissement de fraude en recrutement: Veuillez noter que des individus et des sites frauduleux peuvent usurper l'identité de Precision Medicine Group ou de ses affiliés et tenter d'obtenir des informations personnelles, financières ou bancaires par le biais de faux postes d'emploi ou d'offres d'emploi. Precision Medicine Group ne demandera jamais de paiement, de détails bancaires ou d'autres informations financières sensibles dans le cadre du processus de recrutement. Si vous pensez avoir été victime d'une arnaque de recrutement, nous vous encourageons à signaler l'incident aux autorités locales de police, à l'agence de protection des consommateurs ou à l'organisation de signalement des cybercrimes pertinente dans votre pays. Veuillez également nous en informer à myHR@precisionmedicinegrp.com afin que nous puissions enquêter et prendre les mesures appropriées.