Directeur(trice) adjoint(e), Affaires réglementaires et soumissions - Développement non clinique

Votre nouvelle entreprise !

Chez Altasciences, nous travaillons tous à l'unisson pour contribuer à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles thérapies médicamenteuses afin qu'elles parviennent plus rapidement aux personnes qui en ont besoin. Quel que soit votre rôle, nous jouons tous un rôle important et vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des personnes dans le monde entier. En respectant nos valeurs de développement du personnel, d'orientation client, de qualité et d'excellence, de respect et d'intégrité, nous cherchons à favoriser un environnement de travail passionné et collaboratif et nous sommes à la recherche de personnes talentueuses et enthousiastes, comme vous, pour rejoindre notre équipe en pleine croissance ! Que vous soyez un récent diplômé de l'université ou à la recherche de votre prochaine opportunité de carrière, il est temps de découvrir votre avenir chez Altasciences.

Nous sommes meilleurs ensemble et c'est ensemble que nous sommes Altasciences.

À propos du rôle

Le(La) Directeur(trice) adjoint(e), Affaires réglementaires et soumissions - Développement non clinique est un leader stratégique en matière de réglementation, spécialisé(e) dans le développement non clinique des médicaments. Ce poste consiste à orienter la stratégie réglementaire des programmes précliniques, en veillant à ce que les dossiers de données non cliniques (pharmacologie, toxicologie et ADME) soient suffisamment solides pour garantir le succès du passage en phase clinique et des demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Le(La) Directeur(trice) adjoint(e), Affaires réglementaires et soumissions - Développement non clinique travaille en étroite collaboration avec les clients et les équipes interfonctionnelles afin de traduire des données non cliniques complexes en stratégies réglementaires claires, permettant ainsi une progression efficace vers la phase clinique des petites molécules, des produits biologiques et des produits thérapeutiques avancés.

Ce que vous ferez ici

• Fournir des conseils stratégiques en matière de réglementation axés sur les programmes de développement non cliniques, notamment en pharmacologie, en toxicologie et dans le cadre d’études préparatoires aux demandes d’IND/CTA.
• Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires non cliniques afin de soutenir le développement précoce des médicaments et les demandes d’essais cliniques.
• Diriger la préparation et l’examen critique des sections non cliniques des dossiers réglementaires (IND, CTA, NDA/BLA), en garantissant la rigueur scientifique et la conformité réglementaire.
• Réaliser des analyses des écarts dans les dossiers de données non cliniques, en identifiant les risques et en définissant des stratégies d’atténuation pour garantir la réussite réglementaire. Interpréter et appliquer les exigences réglementaires mondiales (FDA, EMA, Santé Canada, ICH) relatives à la sécurité et à la pharmacologie non cliniques.
• Intervenir en tant qu’expert en la matière lors des interactions avec les autorités compétentes en matière de santé, notamment par le biais de documents d’information et d’un soutien lors des réunions (par exemple, INTERACT, pré-IND, avis scientifiques).
• Collaborer avec les équipes chargées des études non cliniques, cliniques, de toxicologie, de pharmacologie, de DMPK et de rédaction médicale afin de garantir la cohérence des stratégies de développement.
• Traduire des données scientifiques complexes en descriptions réglementaires claires et en documentation prête à être soumise, en s’appuyant sur une solide expertise en rédaction médicale.
• Soutenir les activités de développement des affaires, notamment la stratégie de proposition, les contributions réglementaires et les consultations avec les clients.

Contribuer à l’élaboration et à la mise en œuvre des procédures opérationnelles standard (SOP) et des meilleures pratiques liées à la science réglementaire non clinique et aux soumissions. Encadrer et guider les jeunes professionnels de la réglementation, en favorisant l’excellence scientifique et réglementaire.

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Ce dont vous aurez besoin pour réussir

• Doctorat (souhaité) ou maîtrise en pharmacologie, toxicologie, sciences pharmaceutiques ou dans une discipline connexe, ou une combinaison équivalente d’expérience et de formation pertinentes.
• 8 à 10 ans ou plus d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires, avec une forte orientation vers le développement préclinique de médicaments.
• Expertise avérée dans les volets précliniques des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché (IND/CTA), notamment en toxicologie, pharmacologie et évaluation de la sécurité.
• Expérience dans la prise en charge d’un large éventail de modalités (par exemple, petites molécules, produits biologiques, thérapies géniques) et de voies d’administration.
• Solide compréhension des cadres réglementaires mondiaux régissant le développement préclinique (FDA, EMA, lignes directrices ICH M3 et ICH S).
• Expérience avérée dans l’interprétation de données précliniques afin d’étayer la stratégie réglementaire et l’évaluation des risques dans divers domaines thérapeutiques, notamment, mais sans s’y limiter, l’endocrinologie et le métabolisme, le SNC, les troubles cognitifs, moteurs et neuromusculaires, ainsi que l’ophtalmologie.
• Expérience en rédaction médicale et en préparation de dossiers réglementaires non cliniques.
• Solides connaissances des exigences GLP, GMP et GCP applicables à la phase de développement non clinique.
• Excellentes compétences en analyse, en résolution de problèmes et en gestion de projet.
• Solides compétences en communication, avec la capacité d’expliquer des informations scientifiques complexes à diverses parties prenantes.

Expérience en matière de leadership, notamment dans l’encadrement ou la gestion d’équipes réglementaires ou scientifiques.

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Altasciences s’efforce d'offrir un milieu de travail français à ses employés au Québec. Altasciences a pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence en lien avec une autre langue que le français qui est mentionné ci-haut. Cette exigence est essentielle pour le poste de Directeur(trice) adjoint(e), Affaires réglementaires et soumissions - Développement non cliniquenotamment, mais sans s’y limiter, pour la ou les raison(s) suivante(s) :

• L’obligation d’avoir les protocoles d'étude, les conceptions et les documents de la recherche clinique rédigés et documentés en anglais tel qu’exigé par les agences règlementaires de l’industrie.
• L’employé communique fréquemment avec des employés d'Altasciences à travers le Canada et les Etats Unis. À ce titre, l'anglais est la principale langue utilisée pour correspondre entre les bureaux.

L’employé communique fréquemment avec les clients uniquement anglophones à l’extérieur de la province du Québec.

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Ce que nous offrons

Altasciences propose un large éventail d'avantages sociaux destinés à aider nos collaborateurs à mener une vie saine et épanouissante, tant au travail qu'en dehors.

Le programmed'avantages sociaux d'altasciences comprend

• Des régimes d'assurance santé, dentaire et optique
• Un plan 401(k)/REER avec contribution de l'employeur
• Des congés payés et des jours fériés
• Des congés maladie et de deuil payés
• Des programmes d'aide aux employés et de télésanté
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Les programmes d'incitation d'altasciences comprennent

• Des programmes de formation et de développement
• Un programme de primes de recommandation d'employés
• Une évaluation annuelle des performances
• #LI-AN1

NOUS AVANÇONS À L’UNISSON POUR OBTENIR LE MAXIMUM D’IMPACT TOUT EN OFFRANT UNE TOUCHE PERSONNALISÉE.

Altasciences est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances et s'engage à promouvoir la diversité et l'inclusion. Notre objectif est d'attirer, de développer et de retenir des employés très talentueux issus de milieux divers, ce qui nous permet de bénéficier d'une grande variété d'expériences et de perspectives. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans considération d'âge, de race, de couleur, de religion, de croyance, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de tout autre motif protégé par la législation en vigueur. Des aménagements raisonnables pour les personnes handicapées pendant le processus de recrutement sont disponibles sur demande. Rejoignez-nous chez Altasciences !