Directeur associé, affaires réglementaires et soumissions - Développement non clinique

Votre nouvelle entreprise!

À Altasciences, nous travaillons tous ensemble pour aider et collaborer dans la découverte, le développement et la fabrication de nouvelles thérapies pharmaceutiques afin de les mettre plus rapidement entre les mains des personnes qui en ont besoin. Peu importe votre rôle, vous jouez tous un rôle important et vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des personnes à travers le monde. En vivant nos valeurs d'Employee Development, Customer Focus, Quality and Excellence, Respect and Integrity, nous cherchons à créer un environnement de travail passionné et collaboratif et nous recherchons des personnes talentueuses et enthousiastes, comme vous, pour rejoindre notre équipe en croissance! Que vous soyez un récent diplômé de l'université ou que vous cherchiez votre prochaine opportunité de carrière, il est temps de découvrir votre avenir chez Altasciences.

Nous sommes meilleurs ensemble et ensemble Nous sommes Altasciences.

À propos du rôle

Le Directeur associé, affaires réglementaires – Développement non clinique est un leader stratégique en matière d'affaires réglementaires spécialisé dans le développement non clinique des médicaments. Ce rôle est responsable de guider la stratégie réglementaire pour les programmes précliniques, en s'assurant que les dossiers de données non cliniques (pharmacologie, toxicologie et ADME) sont positionnés pour soutenir avec succès les entrées cliniques et les demandes d'autorisation de marché.

Le Directeur associé collabore étroitement avec les commanditaires et les équipes pluridisciplinaires pour traduire des données non cliniques complexes en stratégies réglementaires claires, permettant une progression efficace de molécules petites, de biologiques et de produits thérapeutiques avancés vers la clinique.

Ce que vous ferez ici

• Fournir des conseils réglementaires stratégiques axés sur les programmes de développement non clinique, y compris la pharmacologie, la toxicologie et les études d'activation d'IND/CTA.
• Développer et exécuter des stratégies réglementaires non cliniques pour soutenir le développement précoce des médicaments et les demandes d'essais cliniques.
• Diriger la préparation et la révision critique des sections non cliniques des soumissions réglementaires (IND, CTA, NDA/BLA), en s'assurant de la rigueur scientifique et de la conformité réglementaire.
• Effectuer des analyses de lacunes des dossiers de données non cliniques, identifier les risques et définir des stratégies de mitigation pour le succès réglementaire.
• Interpréter et appliquer les exigences réglementaires mondiales (FDA, EMA, Santé Canada, ICH) relatives à la sécurité non clinique et à la pharmacologie.
• Servir d'expert en matière lors des interactions avec les autorités sanitaires, y compris les documents de présentation et le soutien aux réunions (par exemple, INTERACT, pré-IND, avis scientifiques).
• Collaborer avec les équipes Nonclinical, Clinical, Toxicology, Pharmacology, DMPK et Medical Writing pour s'assurer que les stratégies de développement sont alignées.
• Traduire des données scientifiques complexes en narratifs réglementaires clairs et documentation prête pour les soumissions, en tirant parti de l'expertise en rédaction médicale.
• Soutenir les activités de développement des affaires, y compris la stratégie de proposition, l'entrée réglementaire et les consultations avec les clients.
• Contribuer à et mettre en œuvre des SOPs et les meilleures pratiques liées à la science réglementaire non clinique et aux soumissions.
• Mentorer et guider les professionnels réglementaires juniors, favorisant l'excellence scientifique et réglementaire.

Ce dont vous aurez besoin pour réussir

• Doctorat (préféré) ou maîtrise en pharmacologie, toxicologie, sciences pharmaceutiques ou discipline connexe ou une combinaison équivalente d'expérience et d'éducation pertinentes.
• 8 à 10 ans d'expérience en affaires réglementaires avec un fort accent sur le développement non clinique des médicaments.
• Expertise démontrée dans les composantes non cliniques des soumissions IND/CTA, y compris la toxicologie, la pharmacologie et l'évaluation de la sécurité.
• Expérience dans le soutien d'une gamme de modalités (par exemple, molécules petites, biologiques, thérapies génétiques) et de voies d'administration.
• Bonne compréhension des cadres réglementaires mondiaux gouvernant le développement non clinique (FDA, EMA, ICH M3, directives ICH S).
• Dossier prouvé d'interprétation des données non cliniques pour informer la stratégie réglementaire et l'évaluation des risques dans diverses zones thérapeutiques, y compris mais sans s'y limiter, l'Endocrinologie et le Métabolisme, le SNC, la cognition, les troubles du mouvement et neuromusculaires, l'Ophthalmologie.
• Expérience en rédaction médicale et préparation de dossiers réglementaires non cliniques.
• Connaissances solides des exigences GLP, GMP et GCP applicables à l'étape de développement non clinique.
• Excellentes compétences analytiques, de résolution de problèmes et de gestion de projet.
• Excellentes compétences en communication, avec la capacité d'articuler des informations scientifiques complexes à des parties prenantes diversifiées.
• Expérience de leadership, y compris la mentoration ou la gestion du personnel réglementaire ou scientifique.

Altasciences s'efforce de fournir un environnement de travail en français pour ses employés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence mentionnée ci-dessus. La maîtrise de l'anglais est une exigence essentielle pour le poste de Directeur associé, affaires réglementaires – Développement non clinique, y compris mais sans s'y limiter, pour les raisons suivantes:

• L'exigence d'avoir des protocoles d'étude, des conceptions et des documents de recherche clinique rédigés et documentés en anglais, comme requis par les agences réglementaires de l'industrie.
• L'employé communique fréquemment avec les employés d'Altasciences à travers le Canada et les États-Unis. Par conséquent, l'anglais est la langue principale utilisée pour correspondre entre les bureaux.
• L'employé communique fréquemment avec des clients uniquement en anglais à l'extérieur de la province du Québec.

Ce que nous offrons

Altasciences offre une grande variété de avantages pour aider nos employés à vivre des vies saines et accomplies à la fois au travail et en dehors du travail.

Le forfait de avantages d'altasciences comprend

• Plans d'assurance-santé/dentaire/vision
• 401(k)/REER avec correspondance de l'employeur
• Congés payés et jours fériés
• Congés de maladie et de deuil payés
• Programmes d'assistance aux employés et de télésoins

Les programmes d'incitation d'altasciences comprennent

• Programmes de formation et de développement
• Programme de bonus de recommandation d'employés
• Revue annuelle des performances
• #LI-AN1
• BOUGER EN UNISON POUR LIVRER UN GRAND IMPACT AVEC UN TOUCHÉ PERSONNEL

Altasciences est un employeur égalitaire engagé en faveur de la diversité et de l'inclusion. Notre objectif est d'attirer, de développer et de retenir des employés hautement talentueux issus de divers horizons, nous permettant ainsi de bénéficier d'une large gamme d'expériences et de perspectives. Tous les candidats qualifiés seront considérés pour l'emploi sans égard à l'âge, la race, la couleur, la religion, la croyance, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité de genre, l'origine nationale, le handicap ou tout autre motif protégé en vertu des législations applicables. Des accommodements raisonnables pour les personnes handicapées pendant le processus de recrutement sont disponibles sur demande. Rejoignez-nous chez Altasciences!