Spécialiste en validation - Solutions Middleware

*OPTEL est l'un des principaux fournisseurs mondiaux de systèmes de traçabilité. Sa mission est de tirer parti de technologies innovantes pour créer un monde meilleur grâce au capitalisme responsable. Les solutions renommées de l'entreprise assurent la qualité des produits de santé et aident à lutter contre la contrefaçon des médicaments et des dispositifs médicaux dans le monde entier. OPTEL adapte également ses technologies à une variété de secteurs, de la santé aux manufactures intelligentes et au-delà, permettant à toutes les industries de bénéficier de la traçabilité mondiale. L'expertise d'OPTEL permet aux industries de mesurer, d'inspecter, de contrôler et de suivre une grande variété d'éléments afin d'améliorer la qualité des produits et de promouvoir une utilisation plus responsable des ressources.*

Résumé :

Le Spécialiste en validation est responsable de la création et de la maintenance des documents de validation, tels que les protocoles de validation interne, la Qualification d'Installation (IQ), la Qualification Opérationnelle (OQ) et les Contrôles de Changement, afin d'assurer que les systèmes Optel sont conformes aux normes du secteur. Ce poste exige une expertise en documentation, une motivation pour l'innovation par le biais de l'amélioration continue et la capacité à collaborer avec les équipes internes et les clients pour assurer la validation des projets et le contrôle de la qualité.

Documentation et gestion de la validation

• Gérer le cycle de vie des modèles de validation : maintenir, optimiser et automatiser les modèles existants (en utilisant la suite Microsoft Office et les macros VBA) pour augmenter l'efficacité tout en garantissant le respect des réglementations, telles que la Bonne Pratique Automatique de Fabrication (GAMP), la FDA 21 CFR Partie 11 et l'Annexe 11 de l'UE
• Identifier et mettre en œuvre des opportunités d'amélioration continue, y compris l'utilisation d'outils d'Intelligence Artificielle pour rationaliser les processus de rédaction et de révision de documents
• Examiner et comprendre les mises à jour des systèmes, y compris les nouvelles versions et les correctifs, afin de déterminer leur impact sur les documents de validation
• Générer des documents de validation pour les clients en fonction des spécifications fonctionnelles et de conception des projets
• Exécuter les protocoles de validation interne lorsque nécessaire pour assurer le bon fonctionnement des systèmes

Analyse des risques et amélioration de la qualité

• Identifier les risques potentiels associés aux activités de validation et développer des stratégies de mitigation
• Diriger les enquêtes sur les causes racines des écarts de validation et mettre en œuvre des actions correctives pour une amélioration continue de la qualité

Collaboration et expertise

• Collaborer avec divers départements internes pour livrer des documents de validation à des étapes spécifiques du développement des projets
• Collaborer étroitement avec l'équipe interne et les clients pour fournir des conseils experts sur les stratégies de validation et les meilleures pratiques
• Travailler de près avec l'équipe de contrôle de la qualité (QA) pour s'assurer que les activités de validation sont conformes aux systèmes de qualité internes et aux exigences réglementaires externes en participant à des audits internes et externes
• Effectuer toute autre tâche liée aux processus de validation

Compétences requises

• Diplôme collégial dans un domaine pertinent
• Minimum de 2 ans d'expérience en test et validation de systèmes ou en rédaction technique
• Excellente maîtrise de l'anglais (écrit et oral)
• Connaissances avancées de la suite Microsoft Office (Word)
• Connaissances des macros (Visual Basic / VBA) dans Word et Excel sont considérées comme un atout
• Forte intérêt et aptitude pour l'adoption de nouvelles technologies, y compris l'application pratique de l'Intelligence Artificielle pour l'optimisation des tâches
• Rigueur, compétences analytiques et attention aux détails
• Capacité à collaborer efficacement au sein d'une équipe et à communiquer avec les parties prenantes à tous les niveaux
• Forte curiosité et volonté d'apprendre et d'adopter de nouvelles technologies, en particulier l'intelligence artificielle

Avantages

• Rémunération compétitive
• Heures de travail flexibles
• Programme d'assistance aux employés (EAP)
• Plan d'assurance groupe complet
• Une organisation mondiale avec une présence sur plusieurs continents

*OPTEL est un employeur qui offre des opportunités égales. Nous croyons que la diversité est essentielle pour favoriser l'innovation et la créativité. Nous accueillons et encourageons les candidatures de personnes de tous horizons, cultures, identités de genre, orientations sexuelles, aptitudes, âges et croyances. Nous nous engageons à fournir un processus de recrutement équitable et inclusif dans lequel chaque candidat est évalué uniquement sur ses qualifications, compétences et potentiel. Chez OPTEL, le point de vue unique de chaque employé contribue à notre succès collectif, et nous célébrons la richesse que la diversité apporte à notre équipe*

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