Gestionnaire, Affaires Réglementaires – Étiquetage Global, PDx

Description du poste résumée

Le Gestionnaire, Affaires Réglementaires – Étiquetage Global est responsable du développement et de la mise en œuvre de stratégies d'étiquetage globales pour les produits PDx assignés, avec une responsabilité principale pour les activités d'étiquetage de la FDA des États-Unis et les informations de prescription aux États-Unis. Le rôle collabore avec les équipes de Clinique, CMC, Sécurité, Médical, Commercial, Affaires Réglementaires globales et régionales pour s'assurer que l'étiquetage est scientifiquement solide, aligné globalement et soutient le développement des produits, l'enregistrement, la gestion du cycle de vie et la commercialisation.

Principales responsabilités

Stratégie d'étiquetage global

• Diriger la stratégie d'étiquetage globale pour les produits assignés, avec un focus principal sur les exigences de la FDA des États-Unis et les attentes en matière d'étiquetage.
• Fournir des entrées pour l'étiquetage dans les programmes de développement, les activités de gestion du cycle de vie et les soumissions réglementaires.
• Assurer l'alignement entre l'étiquetage des États-Unis, le CCDS et les stratégies d'implémentation régionales.

Leadership en matière d'étiquetage FDA

• Diriger la préparation et la révision du contenu d'étiquetage des États-Unis, y compris les mises à jour de l'étiquetage de la FDA et les informations de prescription aux États-Unis.
• Soutenir les interactions avec la FDA et les négociations en matière d'étiquetage.
• Évaluer les risques réglementaires et communiquer l'impact des retours de la FDA sur les plans de développement et de commercialisation.

Collaboration Interfonctionnelle

• Collaborer avec les équipes de Clinique, CMC, Sécurité, Médical, Accès au Marché, Commercial, Juridique et Promo Publicitaire pour développer des positions d'étiquetage claires et défendables.
• Traduire les exigences réglementaires complexes en recommandations pertinentes pour les affaires.

Gouvernance et conformité

• Soutenir les processus de gouvernance en matière d'étiquetage et assurer la documentation prête pour inspection.
• Favoriser la mise en œuvre à temps des changements d'étiquetage et l'amélioration continue des processus.
• Contribuer aux métriques, systèmes et meilleures pratiques en matière d'étiquetage à travers l'organisation.

Alignement CCDS et implémentation globale

• Soutenir la création, la maintenance, le contrôle de version et les activités de contrôle de changement du CCDS, en s'assurant que les décisions d'étiquetage des États-Unis sont évaluées pour leur impact global et correctement reflétées dans la gouvernance d'étiquetage globale.
• Coordonner avec les leads réglementaires globaux et les équipes d'Affaires Réglementaires régionales pour évaluer les exigences d'implémentation locales, documenter les écarts ou exceptions par rapport au CCDS et maintenir une rationalité transparente pour les différences régionales.
• Suivre la mise en œuvre des changements d'étiquetage dans les marchés des États-Unis et à l'échelle mondiale, y compris les jalons, les dépendances, les approbations, les exceptions et le statut de clôture.
• Maintenir les trackers d'étiquetage, les journaux d'actions, les enregistrements de décisions et le statut d'implémentation pour soutenir la visibilité globale et la préparation à l'inspection.

Qualifications requises

• 7 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, incluant une expérience significative en étiquetage.
• Connaissances solides des exigences d'étiquetage de la FDA et expérience dans la prise en charge des soumissions réglementaires des États-Unis.
• Expérience dans le développement et la maintenance de l'étiquetage des États-Unis et/ou du CCDS.
• Capacité à influencer les équipes interfonctionnelles et à gérer des projets complexes.
• Excellentes compétences en écriture et en communication verbale.

Qualifications préférées

• Expérience dans les interactions avec la FDA en matière d'étiquetage.
• Connaissances des exigences d'étiquetage de l'UE et à l'échelle mondiale.
• Expérience avec Veeva RIM ou systèmes similaires.
• Diplôme en Sciences de la Vie, Pharmacie ou domaine connexe.

Nous ne sponsorisons pas les individus pour les visas d'emploi, maintenant ou à l'avenir, pour cette offre d'emploi. Pour les postes basés aux États-Unis seulement, la fourchette de salaire pour ce poste est de 89 600,00 $ - 134 400,00 par année. Il n'est pas typique qu'un individu soit embauché au sommet ou près du sommet de la fourchette de salaire et les décisions de rémunération dépendent des faits et des circonstances de chaque cas. La rémunération spécifique offerte à un candidat peut être influencée par divers facteurs, y compris les compétences, les qualifications, l'expérience et le lieu. De plus, ce poste peut également être éligible à des compensations basées sur les performances, qui peuvent inclure des bonus en espèces et/ou des incitations à long terme (LTI). GE HealthCare offre un paquet de avantages compétitif, y compris, mais sans s'y limiter, les soins médicaux, dentaires et ophtalmologiques, les congés payés, un plan de retraite 401(k) avec des contributions de l'employé et de l'entreprise, les assurances-vie, invalidité et accidents, et le remboursement des frais de scolarité.

Informations supplémentaires GE HealthCare offre un excellent environnement de travail, un développement professionnel, des carrières stimulantes et une rémunération compétitive. GE HealthCare est un employeur qui pratique l'égalité des chances. Les décisions d'embauche sont prises sans égard à la race, la couleur, la religion, l'origine nationale ou ethnique, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité de genre ou l'expression de genre, l'âge, le handicap, le statut de vétéran protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

GE HealthCare n'embauchera que ceux qui sont légalement autorisés à travailler aux États-Unis pour cette offre d'emploi. Toute offre d'emploi est conditionnée à la réussite d'un dépistage de drogues (le cas échéant).

Bien que GE HealthCare ne exige pas actuellement que les employés américains soient vaccinés contre le COVID-19, certains clients de GE HealthCare peuvent avoir des mandats de vaccination qui peuvent s'appliquer à certains employés de GE HealthCare.

Assistance au Relogement Fournie : Non

Date limite de dépôt des candidatures : 14 septembre 2026